home
user-header

                        
                        
Законопроект о регистрации лекарств
9 ноября 2017 г., 22:58 90

Сегодня я внес в Госдуму законопроект о сокращении перечня документов, подтверждающих госрегистрацию лекарств

Предоставление заключения о соответствии производителя лекарств российским требованиям должно стать альтернативой лицензии на их производство при подтверждении госрегистрации препарата.

Сейчас при подтверждении госрегистрации  произведенного за рубежом лекарства требуется лицензия на его производство и копия заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

Предоставление заключения о соответствии производителя лекарств правилам требуется при госрегистрации препарата и при внесении изменений в документы из регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

Таким образом, зарубежные производители обязаны получать заключение, но на момент предоставления заключения при подтверждении госрегистрации лекарства документ может быть недоступен производителю, что приводит к невозможности подачи досье на подтверждение госрегистрации и последующей отмене регистрации лекарственного препарата.

Как следствие, жители России могут быть лишены доступа к необходимым препаратам, и этот вопрос требует совершенствования правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Чтобы оставить комментарий, вам нужно авторизоваться
с помощью аккаунта в соц.сети
Включите премодерацию комментариев
Все комментарии к этому посту будут опубликованы только после вашего подтверждения. Подробнее о премодерации