home
user-header

                        
                        
Новости про коронавирус
Сур Бере
Pro аккаунт
19 ноября 2020 г., 19:40 364

3 новости о вакцинах от коронавируса: Pfizer и BioNTech повысили оценку эффективности разрабатываемого ими вакцины до 95%. Пришли результаты первых двух фаз испытаний вакцины CoronaVac на основе инактивированного вируса от китайской компании Sinovac. Разработчики отечественной вакцины «Спутник V» подали заявку на сертификацию в ВОЗ.


 

1. Оценку эффективности вакцины против Covid-19 от Pfizer и BioNTech повысили до 95%

По итогу этот показатель оказался даже выше, чем предполагали ранее. В ближайшее время вакцину представят на экстренное одобрение в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и другие регулирующие органы по всему миру.

Getty Images  

 

Pfizer и BioNTech представили обновленные данные об испытаниях своей вакцины BNT162 против коронавирусного заболевания. Так, американский фармацевтический гигант и его немецкий биотехнологический партнер сообщили, что препарат эффективен на 95 процентов, а не на 90 процентов, как заявляли представители компаний ранее. Такой вывод сделали после окончательного анализа третьей фазы исследований, в которой участвовали 43 тысячи человек. При этом, как рассказывается в пресс-релизе, для пожилых испытуемых эффективность снизилась всего до 94 процентов.

 

Во время испытаний выявили 162 подтвержденных случая симптоматического Covid-19 в группе плацебо по сравнению с восемью случаями среди тех, кто получил обе дозы самой вакцины. Эффективность, которую оценивали через семь дней после введения второго компонента, была одинаковой для разных рас и этнических групп. Девять из десяти добровольцев, которые переносили Covid-19 в тяжелой форме в процессе исследований, получали плацебо. Серьезных побочных медики не выявили, хотя два процента участников рассказали о головных болях и усталости.

 

Результат Pfizer и BioNTech почти идентичен предварительным выводам, опубликованным компанией Moderna несколько дней назад. Оба препарата содержат матричную РНК для кодирования специфических белков SARS-CoV-2 — возбудителя Covid-19. А вот эффективность российской вакцины «Спутник-V» предварительно оценили в 92 процента.

 

Представители Pfizer и BioNTech сообщили, что через несколько дней направят запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для получения разрешения на использование вакцины в экстренных случаях. Ведомство при этом ранее заявляло, что созовет независимый консультативный комитет по вакцинам для рассмотрения любых запросов по экстренным случаям, связанным с Covid-19, и первое заседание может состояться уже 9 декабря.

 

Разработчики вакцины обязались произвести около 50 миллионов доз BNT162 в этом году, а в следующем — до 1,3 миллиарда. Великобритания предварительно заказала 40 миллионов доз, Европа — 200 миллионов, а Соединенные Штаты — 100 миллионов. «Мы благодарны, что первое глобальное испытание, достигшее окончательной отметки в анализе эффективности, показывает, что высокий уровень защиты от Covid-19 может быть достигнут очень быстро после первой дозы в 30 микрограммов», — сказал Угур Шахин, генеральный директор и соучредитель BioNTech.

 

2. Первая инактивированная вакцина от коронавируса прошла вторую фазу испытаний

В журнале The Lancet опубликованы итоги 1/2 фазы испытаний антикоронавирусной вакцины CoronaVac от китайской компании Sinovac. Это первая вакцина на основе инактивированных вирусных частиц, для которой стали известны результаты первых фаз испытаний. Судя по всему, она вызывает более мягкие побочные эффекты, чем другие вакцины. У подавляющего большинства вакцинированных участников образовались нейтрализующие антитела к коронавирусу, но насколько они действительно защищают от заражения, станет понятно только на третьей фазе.

NIH Image Gallery /flickr.com 

 

Когда стартовала гонка вакцин от SARS-CoV-2, в дело пошли все возможные платформы, на которых можно создать вакцину: «убитые» и ослабленные вирусы, отдельные их белки и фрагменты генов и даже векторы на основе других вирусов (обо всех этих вариантах мы писали в тексте «На острие иглы»).

 

Пока в гонке лидируют мРНК-вакцины — от компаний Pfizer и Moderna, которые недавно опубликовали предварительные результаты третьей фазы испытаний и обещали 90- (теперь уже 95-, см. первую новость - прим. Сур Бере) и 94,5-процентную эффективность соответственно. На втором месте — аденовирусные вакцины: сейчас третью фазу проходят разработки российского Центра им. Гамалеи, а также компаний AstraZeneca, CanSino и Johnson&Johnson.

 

Однако к обеим технологиям-лидерам есть вопросы. Разработка вакцин на основе мРНК — это новый и еще не вполне отработанный метод. При этом в организм вводят вирусный ген, чтобы клетки человека сами производили вирусный белок и знакомили с ним иммунную систему. Но вакцин от других болезней, которые действовали бы по такому же принципу, пока не существует, поэтому сложно предсказать, какие с ними могут возникнуть трудности.

 

Аденовирусные векторы действуют похоже: в организм попадает вирусный ген в составе обезвреженного аденовируса, который заражает этим геном клетки человека. Эта технология изучена лучше, но и в ней есть свои спорные места: например, неясно, какой именно аденовирус лучше взять, и не возникнет ли к нему иммунного ответа, который помешает вакцине сработать.

Поэтому другие компании продолжают разработку вакцин по давно отработанным и проверенным технологиям — на основе обезвреженных частиц SARS-CoV-2. Первые результаты таких испытаний появились сегодня. Это инактивированная (то есть «убитая») вакцина CoronaVac от китайской компании Sinovac Life Sciences.

 

Разработчики вакцины представили результаты совмещенных первой и второй фазы испытаний. Суммарно в них приняли участие 743 человека — выборка, сравнимая с аналогичными исследованиями британских и китайских аденовирусных вакцин, и намного превышающая ту, с которой работали исследователи из Центра им. Гамалеи. Все добровольцы в испытаниях CoronaVac получили два укола с интервалом в две или четыре недели. При этом некоторым досталось плацебо, другим — низкая доза вакцины, а третьим — высокая.

 

По результатам первой фазы (143 человека) побочные эффекты от вакцинации возникли менее, чем у трети добровольцев (за исключением одной из групп, где таких было 38 процентов). Все они были мягкими (чаще всего ограничивались болью в месте укола) и прошли в течение двух дней, кроме одного случая, когда у участника исследований возникла крапивница, которую удалось снять за три дня. Это выгодно отличает CoronaVac от других вакцин, которые часто вызывают у добровольцев повышенную температуру (мы писали об этом в материале «Разложение по векторам»).

 

Частота и тип побочных эффектов от вакцинации в разных группах (Zhang et al. / The Lancet, 2020)

 

Также во всех группах первой фазы испытаний, кроме той, которая получала плацебо, у добровольцев нашли антитела к SARS-CoV-2 (до 100 процентов в разных группах), в том числе и нейтрализующие — их было больше всего в группах с высокой дозой вакцины через две недели после второго укола (до 83 процентов участников).

 

Переходя ко второй фазе, разработчики изменили стратегию производства вакцины: перешли с ручного культивирования клеток с вирусом на выращивание их в биореакторе. При этом производство стало эффективнее, а содержание S-белка (к которому в основном и образуются антитела) в вакцине выросло почти вдвое. Поэтому среди участников второй фазы антитела к коронавирусу встречались еще чаще — до 100 процентов в некоторых группах. А побочные эффекты у них возникали не чаще, чем в первой фазе.

 

Организаторы испытаний отмечают несколько потенциально слабых мест своей вакцины. Например, в их выборке не было людей из групп риска (они отбирали добровольцев не старше 59 лет), а также они не отслеживали Т-клеточный иммунный ответ после вакцинации (который, впрочем, не должен сильно измениться под действием инактивированной вакцины). Кроме того, концентрация нейтрализующих антител, которые образовались у добровольцев, оказалась невысокой: их титр составил от 23,8 до 65,4. Это сравнимо, например, с результатами российской аденовирусной вакцины (49,3), но сильно меньше, чем в плазме крови людей, переболевших COVID-19 — в среднем, 163,7. Однако до сих пор неизвестно, какой именно титр обеспечивает людям защиту от инфекции. Авторы работы также отмечают, что в испытаниях на макаках CoronaVac успешно защищала животных от заражения — так что, возможно, и людям такого титра окажется достаточно.

 

На основании своих результатов специалисты Sinovac сочли, что вакцина готова к третьей фазе испытаний, которая и должна ответить на все остающиеся вопросы по поводу эффективности и защитного эффекта. Эта фаза уже стартовала в Турции, Индонезии и Бразилии, в ней должны принять участие почти 30 тысяч добровольцев. В Бразилии испытания сейчас приостановлены из-за самоубийства одного из участников, однако пока неясно, связано ли оно с эффектами вакцины.

 

В России тоже идут испытания инактивированной вакцины — ими занимается Центр Чумакова. О том, как эту вакцину создавали, читайте в нашем тексте «Мертвая вода». А остальные истории о том, что мы сегодня знаем о коронавирусной инфекции, ее симптомах, лекарствах и вакцинах, мы собрали в материале «Мы находимся здесь».

 

3. В ВОЗ подана заявка на сертификацию вакцины «Спутник V»

Производители российской вакцины от коронавируса «Спутник V» подали в штаб-квартиру Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) заявку на сертификацию. Об этом заявила официальный представитель ВОЗ в РФ Мелита Вуйнович в интервью радиостанции «Эхо Москвы».

 

По ее словам, организация еще не назвала эффективной какую-либо вакцину, так как каждая из них должна сначала пройти через систему оценки Emergency Use Listing. Вуйнович отметила, что это условная сертификация, которая делается в случае пандемии.

 

«Такую сертификацию должны пройти все вакцины в стране, в РФ производители вакцины «Спутник V» уже подали заявку на сертификацию в штаб-квартиру ВОЗ», — уточнила представитель ВОЗ.

 

Россия стала первой страной в мире, зарегистрировавшей вакцину от COVID-19. Препарат был разработан НИЦЭМ имени Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций и получил название «Спутник V».

 

Подробнее — на официальном сайте российской вакцины от коронавируса.

 

По материалам Naked Science (1), N+1 (2), Газета.ру (3)

#медицина, #общество, #наукороссия

Избранное
Чтобы оставить комментарий, вам нужно авторизоваться или зарегистрироваться
Читайте также
Включите премодерацию комментариев
Все комментарии к этому посту будут опубликованы только после вашего подтверждения. Подробнее о премодерации
Обратная связь