home
user-header

                        
                        
Опубликованы результаты клинических испытаний антикоронавирусной вакцины Pfizer
Сур Бере
Pro аккаунт
11 декабря 2020 г., 14:46 463

Вакцина от коронавируса от компаний Pfizer и BioNTech оказалась безопасной и продемонстрировала эффективность не ниже 87 процентов (в среднем — 95 процентов). Об этом организаторы клинических испытаний вакцины отчитались в журнале The New England Journal of Medicine. Кроме того, она может защищать и от тяжелых случаев COVID-19. А вот предотвращает ли она распространение инфекции, пока неизвестно.

BioNTech  


 

Антикоронавирусная вакцина Pfizer стала первой, которую одобрили для массового применения в западных странах — в Великобритании и Канаде, причем в первой уже запустили программу вакцинации. Однако результаты клинических испытаний до недавнего времени оставались неизвестны. Судить о том, насколько вакцина действительно безопасна и эффективна, широкой публике приходилось по пресс-релизам компании.

 

Первой компанией, которая опубликовала данные третьей фазы испытаний, стала AstraZeneca — при том, что ее вакцина до сих пор нигде не одобрена к применению. Из ее отчета стало ясно, что безопасной вакцину считать можно, а вот эффективность вызывает большие сомнения. Несмотря на то, что в пресс-релизах была заявлена эффективность в 70 процентов, в некоторых группах она оказалась ниже. А если учитывать при анализе вообще все случаи заражения SARS-CoV-2, в том числе и бессимптомные, то она падает до 55 процентов.

 

Pfizer подала документы на регистрацию в нескольких странах еще до публикации результатов. Недавно, готовясь принимать решение об одобрении или неодобрении вакцины, американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выложило отчеты экспертов компании и независимых экспертов о клинических испытаниях. А публикация в рецензируемом журнале появилась только сейчас.

 

Средняя эффективность вакцины Pfizer, по данным организаторов испытаний, составила 95 процентов. Это значение получено с учетом самых разных групп участников — а они отличались как возрастом, так и полом, расой и состоянием здоровья. При этом ниже 87 процентов эффективность упала только среди людей с онкологическими заболеваниями, там она составила 75 процентов (однако таких людей было немного, поэтому это значение сложно считать достоверным). Это означает, что большинство людей может рассчитывать на эффективность по меньшей мере в 87 процентов. Есть только одна ситуация, в которой она может оказаться значительно ниже — если человек получил только одну дозу вакцины из двух. Когда исследователи подсчитывали число случаев, которые возникли в промежутке между первой инъекции и второй, то эффективность составила всего 52,4 процента.

 

Суммарное количество заболевших COVID-19 в группе вакцины (красный) и плацебо (синий) (Polack et al. / NEJM, 2020)

 

Кроме того, вакцина, судя по всему, защищает и от тяжелого течения болезни. Таких исследователи насчитали 9 в группе плацебо и 1 — в группе вакцины. Однако этот единственный человек был признан «тяжелым» после того, как насыщение кислорода в его крови составило 93 процента. Других же симптомов болезни у него не обнаружили, и госпитализация ему не потребовалась.

 

В ходе исследования в статистику заболевших попадали только люди, которые на фоне одного из симптомов — жара, кашля, одышки, озноба, боли в мышцах, боли в горле, потери обоняния или вкуса, тошноты или диареи — сдали положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2. Таким образом невозможно выяснить, сколько участников испытаний на самом деле заразились SARS-CoV-2, потому что многие могли перенести инфекцию бессимптомно. Исследователи зафиксировали также 3410 случаев, которые были похоже на COVID-19, но во всех случаях тесты были отрицательными. Таких участников было 1594 в группе вакцины и 1816 в группе плацебо. Организаторы испытаний посчитали, что это могут быть последствия инъекции и не стали учитывать их в статистических расчетах. Однако, если в этих случаях тест ошибся, это означает, что вакцина Pfizer может быть эффективна только против развития COVID-19, но не против распространения вируса в популяции. По крайней мере, у вакцины AstraZeneca эффективность с учетом бессимптомных случаев оказалась гораздо ниже, чем с учетом симптоматических.

 

Наконец, Pfizer представила подробные данные о безопасности своей вакцины. Самым распространенным побочным эффектом, как и следовало ожидать, оказалась боль в месте укола (ее испытывали до 83 процентов участников в группе вакцины), чуть реже встречались головная боль и усталость (около половины участников в группе вакцины), еще реже — температура, озноб и боль в мышцах. Серьезных побочных эффектов было замечено четыре: аритмия, повреждение плеча после укола, парестезия в ноге и лимфоаденопатия. В ходе испытаний также скончались шесть участников: 2 из группы вакцины и 4 из группы плацебо. Однако причины их гибели (атеросклероз, остановка сердце, инсульт и инфаркт) врачи сочли не связанными с вакцинацией.

 

В тексте статьи нигде нет явных упоминаний о случаях паралича Белла у ряда участников. Между тем в документе американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов упомянуто (с. 6 и иные), что среди почти 20 тысяч вакцинированных четверо получили паралич Белла, а в группе плацебо таких было ноль человек. Вероятность того, что это случайное совпадение, низка.

 

Паралич Белла чем-то напоминает происходящее с лицом после инсульта, но, в отличие от последствий инсульта, быстро проходит (Wikimedia Commons)

 

Паралич Белла — полный или частичный паралич лицевого нерва, который практически всегда со временем проходит. В случае четырех участников испытаний они все избавились от такого паралича за срок от трех дней до трех недель. Впрочем, случай, длящийся три недели, еще не завершился в полной мере, по последним имеющимся у FDA данным. Однако с высокой вероятностью паралич пройдет и у этого, четвертого добровольца, так как практически не бывает постоянным. Реальные причины паралича Белла науке пока не ясны, хотя и известно, что он чаще всего возникает после переохлаждения или простудных заболеваний. До сих пор ни для одной вакцины от коронавируса такие последствия известны не были.

 

Исследователи отмечают, что в ходе испытаний чаще сталкивались с усталостью участников, чем это бывает после введения других вирусных вакцин. Однако все побочные эффекты, по их словам, исчезали в течение нескольких дней. Поэтому они заключают, что вакцину можно считать безопасной — но напоминают, что у них пока нет готовых данных по некоторым потенциально уязвимым группам, например, беременным женщинам и детям.

 

Решение о том, одобрить или нет вакцину Pfizer, FDA должно принять вечером 10 декабря. Следующее заседание по вакцинам планируется на 17 декабря — там будет решаться судьба вакцины от компании Moderna.

 

По материалам N+1 и Naked Science

#медицина, #общество

Избранное
Чтобы оставить комментарий, вам нужно авторизоваться или зарегистрироваться
Включите премодерацию комментариев
Все комментарии к этому посту будут опубликованы только после вашего подтверждения. Подробнее о премодерации
Обратная связь